Início de um ensaio clínico global de fase 2 tardia do Regeneração Induzindo Medicine® Redasemtide em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo ｜Shionogi & Co., Ltd.

Jul 16, 2023

OSAKA, Japão, 10 de abril de 2023 - Shionogi & Co., Ltd. (Sede: Osaka, Japão; Diretor Executivo: Isao Teshirogi, Ph.D.; doravante "Shionogi") anunciou que um ensaio clínico global de fase 2 final em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de redasemtide (código No. S-005151), um medicamento indutor de regeneração® introduzido pela StemRIM Inc. (sede: cidade de Ibaraki, Osaka; presidente e CEO: Kensuke Tomita; doravante "StemRIM"),

foi iniciado.

Com base nos resultados positivos do ensaio clínico de fase 2 no Japão, temos discutido com as autoridades reguladoras de cada região importante o caminho do registro, com a intenção original de iniciar um ensaio clínico global de Fase 31. Com base no feedback da agência reguladora, decidimos revisar parcialmente o plano de desenvolvimento e conduzir este ensaio para fins de definição de dose.

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de redasemtida (1,5 mg/kg), redasemtida (0,75 mg/kg) e placebo por 5 dias em 627 pacientes com AVC isquêmico agudo com 18 anos ou mais dentro de 25 horas após o início. Este teste foi iniciado no Japão e está programado para ser aberto posteriormente em locais nos EUA, Europa e China. Depois de obter informações sobre a dose ideal deste estudo, Shionogi planeja iniciar um ensaio clínico global de fase 3 para apoiar o envio da aprovação de fabricação e comercialização. Esperamos que o impacto desta mudança no plano de desenvolvimento no prazo geral de submissão seja insignificante no momento.

Shionogi está perseguindo sua visão para 2030, “Construindo Plataformas de Inovação para Moldar o Futuro da Saúde” e se esforçando para contribuir para a saúde e a qualidade de vida das pessoas em todo o mundo, em parceria com universidades e empresas inovadoras, além às nossas próprias atividades de P&D.

Sobre redasemtide

Redasemtide é um medicamento indutor de regeneração® em desenvolvimento que regenera tecidos danificados por lesões ou doenças sem usar células vivas. Para fornecer soluções de cuidados de saúde ao maior número possível de pacientes, aproveitando as características da medicina indutora de regeneração®, estamos empenhados no seu desenvolvimento para epidermólise bolhosa, doença hepática crónica, osteoartrite do joelho e cardiomiopatia, além de doença isquémica aguda. AVC.

Sobre o ensaio clínico de fase 2 de redasemtida em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo no Japão

Este estudo avaliou a eficácia e segurança da redasemtida (1,5 mg/kg) durante 5 dias em 150 pacientes com AVC isquêmico agudo. O endpoint primário foi avaliado na Escala de Rankin* modificada (mRS) 90 dias após a administração. Como resultado, a taxa de melhoria para um nível socialmente independente que não requer assistência (a taxa de obtenção de mRS ≤ 2) aumentou aproximadamente duas vezes mais no grupo da redasemtida do que no grupo do placebo aos 90 dias após a administração (grupo da redasemtida: 34%, grupo placebo: 18%)2.

* Uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofrem de acidente vascular cerebral ou outras causas de neuropatia

Sobre StemRIM

StemRIM é uma empresa de biotecnologia orientada para pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, originária da Universidade de Osaka. Foi criado em 2006 com o objetivo de desenvolver um fator de recrutamento de células-tronco mielomultiativas como produto farmacêutico, que foi identificado pelo Professor Tamai e seus colegas da Escola de Pós-Graduação em Medicina da Universidade de Osaka. Desde então, através de investigação conjunta com a Universidade de Osaka, a StemRIM tem perseguido consistentemente o desenvolvimento de uma “medicina indutora de regeneração”, que é uma medicina que promove a regeneração funcional dos tecidos e permite o tratamento de doenças anteriormente intratáveis. A StemRIM continua a assumir o desafio de se tornar uma empresa de bioempreendimento líder mundial com a missão corporativa de “superar doenças intratáveis ​​com medicamentos indutores de regeneração”. Para obter mais informações, consulte o site StemRIM.